EDQM публикует годовой отчет

Размещено: 7 июня 2023 г. | Кэтрин Экфорд (Европейское фармацевтическое обозрение) | Пока без коментариев

В годовой отчет EDQM были включены размышления об 11-й конференции, на которой были освещены такие ключевые темы, как потенциал наномедицины и большие данные.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) опубликовал свой годовой отчет, в котором подведены итоги деятельности организации на 2022 год.

Петра Дорр, директор EDQM Совета Европы, прокомментировала в отчете текущие проблемы нехватки лекарств в цепочке поставок фармацевтической продукции и ее влияние на устойчивость отрасли и ее цели по обеспечению устойчивости.

Как биофармацевтика может повысить свою устойчивость?

Ключевые мероприятия и достижения, представленные в годовом отчете EDQM

Что касается деятельности в области качества и использования лекарственных средств, то в 2022 году EDQM приняла 23 новые монографии, две новые общие главы и 186 переработанных текстов.

Отдельные тексты Европейской фармакопеи, принятые в 2022 г.:

В годовом отчете EDQM упоминается переход на 11-е издание Европейской Фармакопеи. Международная конференция отметила этот шаг и помогла получить отзывы, которые помогут сформировать 12-е издание в течение следующих трех лет.

В ходе конференции обсуждались несколько ключевых вопросов: важность гармонизации фармакопейных стандартов качества во всем мире и потенциал наномедицинских препаратов, включая мРНК-вакцины против COVID-19. Еще одной обсуждаемой темой было место больших данных в фармацевтической отрасли.

В марте 2022 года Европейская фармакопея (EPC) приняла первый «горизонтальный» стандарт моноклональных антител. Новая общая глава «Клеточный анализ для определения эффективности антагонистов ФНО-альфа» (2.7.26) является первым из трех запланированных новых горизонтальных стандартов для моноклональных антител (мАт).

В 2022 году одним из приоритетов EDQM стали системы менеджмента качества (СМК). В результате годовой отчет EDQM показал, что в этом году было произведено 780 000 флаконов эталонных стандартов Европейской Фармакопеи.

Поскольку важно прогнозировать будущие потребности в применении новых аналитических технологий, в 2022 году были созданы пять новых рабочих групп:

Кроме того, EDQM продолжал участвовать в проекте Инициативы по инновационным лекарственным средствам (IMI) по сравнению серий вакцин с помощью тестирования на согласованность (VAC2VAC).

Наконец, для обеспечения будущего успеха EDQM, Дорр подчеркнул, что ключевым фактором является сотрудничество.

Антитела, Крупная фармацевтика, Биофармацевтика, Разработка лекарств, Производство лекарств, Безопасность лекарств, Цепочка поставок лекарств, Примеси, Анализ отрасли, мРНК, Обеспечение/КК, Регулирование и законодательство, Исследования и разработки (НИОКР), Терапия

Совет Европы (EDQM), Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM)