КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) в сочетании с химиотерапией значительно улучшила общую выживаемость по сравнению с применением только химиотерапии в качестве первого варианта

3 июня 2023 г., 8:00 по восточному времени

В исследовании фазы 3 CCTG IND.227/KEYNOTE-483 комбинация КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией также продемонстрировала статистически значимые улучшения ВБП и ЧОО по сравнению с монотерапией.

РЭУЭЙ, Нью-Джерси и КИНГСТОН, Онтарио – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, и Канадская группа по исследованию рака (CCTG) сегодня объявили результаты третьей фазы CCTG. Исследование IND.227/KEYNOTE-483 по оценке KEYTRUDA, терапии Merck против PD-1, а также химиотерапии в качестве лечения первой линии для пациентов с неоперабельной распространенной мезотелиомой плевры. При окончательном анализе исследования КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией значительно улучшила общую выживаемость (ОВ), снизив риск смерти на 21% (ОР=0,79 [95% ДИ, 0,64-0,98]; двустороннее значение р=0,0324). со средней выживаемостью 17,3 месяца (95% ДИ 14,4–21,3) по сравнению с 16,1 месяца (95% ДИ 13,1–18,2) для одной только химиотерапии. Эти последние данные представлены сегодня во время устного абстрактного заседания на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2023 года (аннотация #LBA8505) и обсуждаются с регулирующими органами по всему миру.

«Пациентам с мезотелиомой плевры обычно диагностируют на поздней стадии, когда пятилетняя выживаемость составляет всего 12% и радикальное хирургическое вмешательство невозможно», — сказал доктор Лесли Сеймур, директор программы исследований новых лекарств в CCTG и старший Следователь по IND.227. «Добавление пембролизумаба к платине-пеметрекседу в нашем исследовании привело к значительному улучшению общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоты объективного ответа по сравнению с моноплатиной-пеметрекседом, независимо от экспрессии PD-L1. Этот режим представляет собой потенциальный новый вариант лечения пациентов с прогрессирующей мезотелиомой плевры».

«Эти результаты подтверждают потенциал КЕЙТРУДА плюс химиотерапия в качестве нового варианта первой линии для пациентов с поздней стадией мезотелиомы плевры, у которых в настоящее время ограничены возможности лечения», — сказал доктор Грегори Лубинецкий, вице-президент по глобальному клиническому развитию исследовательских лабораторий Merck. «Эти данные демонстрируют нашу приверженность улучшению результатов лечения пациентов с различными типами рака грудной клетки посредством нашей обширной программы клинических разработок и исследований по оценке КЕЙТРУДА при новых, трудно поддающихся лечению опухолях».

Дизайн исследования и дополнительные данные из IND.227/KEYNOTE-483.

IND.227/KEYNOTE-483 — рандомизированное открытое исследование фазы 2/3 (ClinicalTrials.gov, NCT02784171), спонсируемое и проводимое CCTG в сотрудничестве с Национальным институтом рака Неаполя (NCIN) и Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT). ). Компания Merck предоставила КЕЙТРУДУ и поддержку в ходе исследования. В исследовании оценивалась эффективность химиотерапии препаратом КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией в качестве монотерапии при лечении пациентов с нерезецированной распространенной мезотелиомой плевры. Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость, а вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО), оцениваемые слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1. 1) модифицированный для мезотелиомы, безопасности и качества жизни. В третьей фазе исследования приняли участие 440 пациентов, которые были рандомизированы для получения:

ВБП также была значительно улучшена при применении препарата КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией по сравнению с только химиотерапией (ОР = 0,80 [95% ДИ, 0,65–0,99], двустороннее значение р = 0,0372; медиана ВБП 7,13 месяцев против 7,16 месяцев соответственно). Через 12 месяцев расчетная частота ВБП составила 26% для группы КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией по сравнению с 17% для группы только химиотерапии. ЧОО была значительно выше для группы КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией (62% против 38%, p<0,0001).

Профиль безопасности комбинации КЕЙТРУДА с химиотерапией в этом исследовании соответствовал ранее опубликованным исследованиям. Нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением 3 или 4 степени, наблюдались у 27% пациентов в группе КЕЙТРУДА плюс химиотерапия и у 15% пациентов в группе, получавшей только химиотерапию. Наиболее частыми нежелательными явлениями степени ≥3 в группе КЕЙТРУДА были утомляемость (7%), тошнота (5%) и фебрильная нейтропения (5%); соответствующие значения для группы химиотерапии составили 6%, 1% и 1%. Нежелательные явления, связанные с применением препарата КЕЙТРУДА, приведшие к отмене препарата КЕЙТРУДА, наблюдались у 16% пациентов, получавших препарат КЕЙТРУДА в сочетании с химиотерапией.